體外診斷（IVD）指將人體的血液、體液等從人體內取出作為樣本進行檢測進而對疾病進行診斷，被稱為“醫(yī)生的眼睛"。作為臨床診療中最主要的診斷方式，體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息，因此，IVD行業(yè)已經成為全球醫(yī)療器械行業(yè)中最大的細分領域。

體外診斷產業(yè)分為上中下游產業(yè)，其中上游產業(yè)為體外診斷試劑核心原材料，主要是為中游體外診斷試劑生產企業(yè)提供基礎原材料，如酶、輔酶、底物、抗原抗體、磁珠、微球等，屬于基礎材料學科，目前該領域以海外品牌產品占主導，國產體外診斷原材料行業(yè)還處于起步階段；中游產業(yè)是體外診斷試劑生產型企業(yè)，根據不同的產品線可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、臨檢診斷、微生物診斷等；下游產業(yè)是指體外診斷試劑的最終用戶，包括醫(yī)院檢驗科、第三方實驗室、基層醫(yī)療機構化驗室、高校、科研院所、家庭用戶等。體外診斷產業(yè)上中下游目前的市場規(guī)模分別是百億、千億、萬億級，呈級聯放大態(tài)勢。

一、上游概覽

體外診斷試劑核心原材料是體外診斷試劑研發(fā)創(chuàng)新的基礎，屬于需要長期投入的基礎學科領域。

體外診斷試劑的核心原材料可根據其在體外診斷試劑中的用途進行分類，包括:

核心反應體系，如診斷酶、輔酶、抗原、抗體等；

信號體系，如膠體金、酶底物系統、熒光/發(fā)光物質等；

反應體統載體，如NC膜、酶標板、磁珠、微球等；

反應環(huán)境體系是由各種生物活性材料和精細化學原料，包括牛血清白蛋白、阻斷劑、緩沖鹽等。

體外診斷試劑原材料根據應用領域不同可以分為生化診斷原料、分子診斷原料、免疫診斷原料、基因測序原料、其他原料（如凝血原料、生物傳感器原料、質譜原料等）。

二、市場規(guī)模和產業(yè)政策

根據《2020年體外診斷行業(yè)發(fā)展報告》，2020年中國體外診斷市場總規(guī)模1150億。就公開數據及調研問卷分析，估計2020年體外診斷試劑原料市場約100億元，較2019年市場規(guī)模增長超過30%。其中抗原、抗體占比近50%，酶、輔酶、酶底物占比近30%，探針引物等原料占比10%左右，磁珠、微球等其他原材料占比約為10%。

不過，由于研發(fā)技術要求高、研發(fā)周期長，生產工藝流程復雜，國內體外診斷試劑（IVD）原料幾乎被跨國企業(yè)壟斷，下游企業(yè)對進口原材料依賴程度高。數據顯示，2019年我國的IVD原料進口總額達到73億元，進口產品占據了88%的市場。2019年國產IVD原料大約只擁有10億元的市場額。

在疫情的沖擊下，體外診斷試劑原料國產化程度低的短板暴露了出來。去年初，國內新冠試劑普遍出現了原材料短缺的問題，彼時抗體試劑的核心材料硝酸纖維素膜（NC膜）訂貨需要60天才能發(fā)貨，核酸試劑原料蛋白酶K等也出現了斷貨的情況。

在國產原料方面，2000年左右，出現專門的體外診斷試劑國產原材料研發(fā)、生產企業(yè)，相較海外體外診斷試劑原材料公司，無論是從品牌影響力、創(chuàng)新研發(fā)能力、生產工藝研究、質量控制程序等方面國內品牌企業(yè)都存在差距。因此，IVD行業(yè)要取得長足的發(fā)展，應盡快擺脫核心原料“卡脖子"的局面。

2020年以來，國務院、衛(wèi)健委、證監(jiān)會均發(fā)布了相關鼓勵政策，特別強調關鍵原材料供應鏈安全、“卡脖子"工程等問題，為體外診斷試劑原材料的發(fā)展提供了方向性指導。2020年“科技助力經濟2020計劃"中就將體外診斷試劑核心原材料作為重點項目給予支持；2021年3月在重慶召開的體外診斷上游原材料及零部件論壇得到人民日報的專門報道，后續(xù)還專門邀請CAIVD協會編寫相關提案提交政府參考。2021年4月，證監(jiān)會發(fā)布的《關于修改<科創(chuàng)屬性評價指引（試行的決定）>》，明確支持與鼓勵“關鍵材料，實現進口替代"的產業(yè)在科創(chuàng)板申報上市。這些實質性的鼓勵動作，都是國家層面對于關鍵原材料研發(fā)與產業(yè)化支持的證明。